Inyecciones Ozempic

¿Qué es?
Se trata de una inyección subcutánea de administración semanal. Se conserva en la nevera entre 2 y 8ºC. Ozempic® contiene semaglutida un principio activo que ayuda al cuerpo a reducir el nivel de azúcar. Ozempic® se usa para el tratamiento en personas adultas (a partir de los 18 años) con diabetes tipo 2, cuando la dieta y el ejercicio no son suficientes para un adecuado control de la HbA1C (hemoglobina glicosilada).

¿Cómo actúa?
Semaglutide estimula la liberación de insulina a nivel pancreático, suprime la secreción postprandial (después de las ingestas) de glucagón, provocando disminución en la producción de glucosa, enlenteciendo el vaciado gástrico y produciendo una importante pérdida de peso por lo que se está prescribiendo a muchas personas con problemas de obesidad, lo que está provocando problemas de suministro en las farmacias.

¿Qué indicaciones tiene?
Hay que recordar que, las aquí señaladas, son las indicaciones terapéuticas para las que el fármaco tiene autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento, por lo que su prescripción se debe ceñir a las mismas:

● Medicación antidiabética cuando no puede utilizar metformina
● En combinación con otros fármacos: antidiabéticos orales o insulina.

Una utilización “off-label” (así es como se denomina a los medicamentos prescritos en condiciones distintas de las autorizadas), está produciendo problemas de suministro y obligando, en algunos casos, que a personas con diabetes tipo II su médico tenga que pautarle otro fármaco para no interrumpir su tratamiento.

¿Cuáles son los efectos secundarios?
Es importante señalar que este fármaco no es inocuo y que puede producir efectos adversos que deben ser tenidos en cuenta:

• Síntomas a nivel gastrointestinal: náuseas, vómitos y diarrea (o estreñimiento).
• Hipoglucemias: cuando se usa en combinación con medicamentos que contienen sulfonilureas (por ejemplo: Daonil ®, Euglucon 5 ®, Diamicron ®), o insulina.
• Gastritis y reflujo gastroesofágico: ardor de estómago, acidez, flatulencia…
• Problemas a nivel pancreático: aumentos de las enzimas pancreáticas (Lipasa y amilasa) o Pancreatitis.
• Piedras en la vesícula.
• Retinopatía diabética (RD): las complicaciones relacionadas con la RD ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes con una mayor duración de la diabetes (17,5 años de media), valores basales elevados de HbA1c, tratamiento basal con insulina y RD previa.
• Mareos y/o cansancio.

Contraindicaciones
Por otro lado, hay que tener en cuenta que la experiencia en pacientes de 75 años o mayores, o pacientes con insuficiencia renal y hepática graves es limitada por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes. Tampoco en aquellos con enfermedad renal terminal. No se dispone de evidencia en cuanto a eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en casos de obesidad
En el caso de que la indicación venga por un problema de obesidad, el uso responsable de este fármaco tiene que realizarse siempre bajo indicación y supervisión médica, y combinarse con cambios en los hábitos de vida (lo que incluye un programa de ejercicio adecuado y personalizado) y en la alimentación, siguiendo una dieta individualizada.

No es un medicamento que deba utilizarlo cualquiera que quiera perder peso. La indicación es para aquellas personas que tengan un Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 30, (el IMC es un índice que se calcula dividiendo el peso en kilogramos por el cuadrado de la altura en metros, y sirve para calcular el grado de sobrepeso u obesidad); o con un IMC ≥27 cuando exista al menos una enfermedad concomitante (osteoartrosis, hipercolesterolemia, diabetes o hipertensión arterial, etc.)
Ozempic® se probó en seis ensayos en los que participaron 7.215 pacientes. El 57% fueron tratados con Ozempic® y los demás formaron parte de un grupo placebo sin fármaco activo (o a veces tomando otro tratamiento para la diabetes). El tratamiento con Ozempic® demostró una pérdida de peso significativa durante un máximo de 2 años en comparación con el grupo placebo. Tras un año de tratamiento, hasta el 63% de los pacientes perdieron un 5% o más de su peso corporal y hasta el 27% de los pacientes perdieron un 10% o más de su peso corporal.
En otro estudio que prueba los beneficios de su indicación para la obesidad, participaron 1961 adultos detectándose una bajada de peso desde el inicio del estudio hasta la semana 68, de hasta 15,3 kg. Según este estudio, los efectos secundarios más comunes presentados fueron a nivel gastrointestinal (normalmente náuseas, diarrea, vómitos y estreñimiento) y se produjeron más en los participantes que recibieron Ozempic® que en los que recibieron placebo: 74,2% frente a 47,9%.

Comunicado por parte de FEDE (Federación Española de Diabetes)
“En relación con las incidencias en el suministro de Ozempic® 1 mg., entendemos que has acudido a otras fuentes de información, como es la AEMPS. Dicho esto, te trasladamos que, efectivamente, se está experimentando una demanda superior a lo anticipado para Ozempic® que está provocando una disponibilidad intermitente del fármaco en algunas farmacias, tal y como se recoge en la web de la Agencia Española del Medicamento.
En estos momentos, desde Novo Nordisk, nos han informado de que siguen recibiendo suministro en España y están siguiendo de cerca el stock para garantizar que se distribuya lo más rápido posible.
Mientras dure esta situación, aquellos pacientes que no encuentren el producto en sus farmacias, podrán, siempre bajo la supervisión médica de un profesional sanitario, comenzar un tratamiento alternativo con un arGLP-1 disponible comercialmente en España. Entendemos y comprendemos la incertidumbre y preocupación que esta circunstancia está provocando puntualmente entre las personas con diabetes; y junto con el resto de los agentes
implicados, desde FEDE nuestra prioridad es seguir trabajando para resolver esta situación que nos está impactando de forma temporal”
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Fuentes:
Agencia Española del Medicamento:
https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/informesPublicos/docs/IPT-semaglutida-Ozempic-DMT2.pdfCIMA: Centro de información online de medicamentos: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/1171251003/P_1171251003.html#
The New Englad journal of Medicine:
https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2032183?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200p
ubmed
The Lancet Diabetes and Endocrinology: “Efficacy and safety of once-weekly semaglutide monotherapy versus placebo in patients
with type 2 diabetes (SUSTAIN 1): a double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group, multinational, multicentre phase
3a trial”: https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(17)30013-X/fulltext